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医药中间体行业:化工与医药的交叉行业

2021/7/13

    医药中间体是原料药合成工艺过程中的中间物质,属于医药精细化学品,生产不需要药品生产许可证,根据对原料药质量的影响程度,可分为非 GMP中间体和GMP中间体(ICHQ7定义的在GMP要求下生产的医药中间体)。

    医药中间体行业是指那些按照严格的质量标准用化学合成或生物合成方法为制药企业生产加工用于制造成品药品的有机/无机中间体或原料药的化工企业。

    一.医药中间体子行业又可以细分为CRO与CMO行业
    CMO:Contract ManufacturingOrganization指委托合同生产企业,就是说制药公司将生产环节外包给合作方。医药CMO行业的业务链一般是从专用医药原料开始。行业公司需采购基础化学原料并分类加工成专用医药原料,再加工逐渐形成原料药起始物料、cGMP中间体、原料药和制剂。目前各大跨国制药企业倾向与少数核心供应商建立长期战略合作伙伴关系,该行业内公司生存的好坏通过其合作伙伴基本一目了然。
    CRO:Contract (Clinical)Research Organization指委托合同研究机构,制药公司将研究环节外包给合作方。目前该行业主要以定制生产、定制研发以及医药合同研究、销售为主要合作方式,不管是哪种方式,不论医药中间体产品是否为创新产品,评判企业的核心竞争力仍旧以研发技术为第一要素,侧面反映为公司的下游客户或者合作伙伴。
    二.从业务模式的分类上,中间体企业可分为通用模式和定制模式
    一般来说,中小型中间体生产企业采用通用模式,面对的客户多是仿制药生产企业,而具有较强研发能力的大型中间体厂商采用定制模式,面向客户为创新药企业,定制模式能有效增强与客户之间的黏度。
    在通用模式下,企业根据市场调研的结果来识别出大众客户的通用需求,并以此为起点开展研发、生产、销售等具体经营活动。这就是说,在开展具体经营活动以前,企业与大众客户之间并未建立起任何确定的客户关系。此后, 在开展具体经营活动的过程中,企业一般只与大众客户保持常规的沟通,以确保满足大众客户的通用需求。因此,通用产品的销售是先有通用产品,再有大众客户,业务模式是以通用产品为基础和核心的,企业与大众客户之间只是一种松散型的客户关系。在医药行业,通用产品模式主要适用于仿制药所需医药中间体、原料药和制剂的研发、生产和销售。
    在定制模式下,定制客户在与企业签订保密协议以后向企业提供保密资料, 明确定制需求。企业以定制客户的定制需求为起点开展研发、生产、销售等具体经营活动。这就是说,在开展具体经营活动以前,企业已经与定制客户之间建立起了非常确定的客户关系。此后,在开展具体经营活动的过程中,企业需要与定 制客户保持持续不断的、双向的、深度的沟通,以确保满足定制客户在各方面的定制需求。因此,定制产品的销售是先有定制客户,再有定制产品,业务模式是 以定制客户为基础和核心的,企业与定制客户之间是一种紧密型的客户关系。在医药行业,定制模式主要适用于创新药所需医药中间体、原料药和制剂的研发、生产和销售。
    行业相关法规
    医药中间体隶属于化工类,但是比一般的化工产品要求严格。成药及原料药生产厂商需要接受GMP认证,而生产中间体的厂家(除了GMP中间体要求在GMP标准下进行生产)则不需要,这也就给中间体生产厂家降低了行业的准入门槛。
    作为医药中间体定制研发生产企业,其生产活动受到《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国产品质量法》等法律法规的约束。
    精细化工是我国化学工业的重要分支,近年来,国家多次在纲领性文件中重申对精细化工行业的支持。医药中间体的下游生物医药产业也是国家大力发展的战略性新兴产业之一。

    三、行业壁垒

    1.客户壁垒
    医药行业为少数跨国制药企业所垄断。医药寡头在外包服务商的选择上非常谨慎,对新供应商的考察期普遍较长。医药中间体企业需要满足不同客户的沟通模式,并需要接受长时间的持续考核方能获得下游客户的信任,进而成为其核心供应商。(尽调时可关注标的客户情况特别是前五大客户情况、收入结构及占比、应收账款情况,帮助了解标的在行业中的地位)
    2.技术壁垒
    能否提供高技术附加值服务是医药外包服务企业的立身之本。医药中间体企业需要突破原路线的技术瓶颈或封锁并提供制药工艺优化路线,以有效降低药物生产成本。若无长时间、高成本的研发投入及技术储备,行业外企业很难真正进入本行业。
    3.人才壁垒
    制药工艺的技术创新和产业化运营,需要一大批研发、生产管理人才和项目执行人员。中间体企业需建立符合cGMP标准的行为模式,很难短时间内建立一支具有竞争力的研发生产精英团队。
    4.质量监管壁垒
    中间体行业对国外市场依赖性较强,随着FDA、EMA等药品监管机构的质量监管要求日益严格,没有通过审核的产品不能进入进口国市场。
    5.环保监管壁垒
    中间体行业隶属于化工行业,需根据国家对化工生产行业环保监管标准进行生产。工艺落后的中间体生产企业将承担高额的治污成本和监管压力,以生产高污染、高耗能、低附加值产品为主的传统制药企业将面临加速淘汰。
    四、行业风险因素
    1.客户相对集中的风险
    如从博腾股份的招股说明书中可以看出,其第一大客户为强生制药,收入占比超过60%,这一现象从雅本化学等中间体供应商中也能发现。
    2.环保风险
    医药中间体的研究与开发、生产、销售,所 处行业属于精细化工产品制造业,根据环发[2003]101 号文的相关规定,化工行 业暂定为重污染行业,即发行人所属行业类型为重污染行业。
    3.汇率风险、出口退税风险
    医药中间体行业对出口业务较为依赖,因此汇率和出口退税的调整将会对整个行业造成一定影响。
    4.原材料价格波动风险
    中间体行业所需的原材料众多且分散,其上游行业为基础化工行业,会受到原材料价格包括石油价格等的波动影响,(注意横向对比标的公司重要原材料的历年价格。)
    5.技术保密风险
    精细化工中间体企业在技术方面的核心竞争力体现在化学反应、核心催化剂的选择及过程控制上,而一些关键技术垄断性很高,核心技术是公司生产经营的关键因素之一。